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【守护好我们的美丽家园】要带头践行社会主...

2018-07-17 09:58 来源:日报社

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  ▲(生命时报特约专家福建省南平农校教授汪志铮)版权声明:凡本网注明来源:生命时报的所有作品,均为《生命时报》合法拥有版权或有权使用的作品,任何报刊、网站等媒体或个人未经本报书面授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发布。违者本报将依法追究法律责任。

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中国 抗体药物行业 竞争格局 及细分市场现状 分析 一、抗体药为生物药中的明星,国际制药巨头争相布局 抗体类药物靶向性强、疗

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【守护好我们的美丽家园】要带头践行社会主...

该表第二列标示的数值为能量和各营养成分对应的含量数值,一般以每100克、每100毫升、每份含量来表示。

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中国报告网提示: 一、抗体药为生物药中的明星,国际制药巨头争相布局 抗体类药物靶向性强、疗

         一、抗体药为生物药中的明星,国际制药巨头争相布局

         抗体类药物靶向性强、疗效好、副作用小,是未来最重要的细分市场。近年来抗体类药物获批数量显著增加、市场占有率节节攀升,表明抗体药的时代已经到来。

         从审批角度看:1986-2017 年的 31 年间,共有 157 个治疗性生物大分子药获 FDA 批准上市,其中抗体药最多,共 81 种,数量上占有绝对优势。甚至 2016、2017 年所有获批上市的生物大分子药均是抗体药。

         从市场规模看:单抗药物的销售额从 1997 的 3.1 亿美元增长到 2017 年的 1060.7 亿美元,2012-2017 年的 5 年间仍保持着平均 13.4%的年复合增长率,增长势头仍然很猛。2017 年全球销量前 10 的药物中有 8 种为抗体类药物,充分展现了市场对抗体类药物的认可。
         从市场格局看:抗体类药物的市场集中度很高,罗氏和强生是抗体药公司当之无愧的龙头,两者占全世界抗体类药物~50%的市场份额。市场份额排名前四的罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝合计占有了 68%的市场份额。罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝、默沙东、诺华和安进八大巨头占据抗体类药物市场近 82.6%的份额。我们认为随着梯瓦和葛兰素史克在哮喘领域、礼来和默沙东在抗菌抗体领域的新抗体药物获批,抗体类药物市场将更加多样化,市场规模将进一步扩容,同时竞争或将更加激烈。

         二、抗体药家族成员多,主要为单克隆抗体

         1、单克隆抗体

         单克隆抗体(以下简称单抗)药物是抗体类药物中最重要的一类。按照人源化程度的不同,单抗药物可以分为鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗和全人源单抗:

         鼠源单抗:为早期的单抗药物,由于其为异源蛋白,因此在人体中具有免疫原性,易引发人体的抗鼠单抗免疫反应。综合来看,因鼠源单抗副作用大、半衰期短且药效较差,迄今为止,FDA 仅仅批准过 3 个鼠源单抗。

         嵌合单抗:为了提高抗体的人源化程度,人们开发了嵌合抗体技术生产嵌合抗体。嵌合抗体是指用人抗体的恒定区取代小鼠的恒定区,保留鼠抗体的可变区序列,形成人鼠嵌合的抗体。嵌合抗体相比鼠单抗,免疫原性大幅下降,因此副作用降低,半衰期加长,但是由于嵌合抗体仍保留了 30%左右的鼠源序列,还是会引起一定程度的免疫反应。

         人源化单抗:为了进一步降低抗体的鼠源性,人们又开发了重构抗体技术生产重构人源化抗体。重构抗体就是互补决定区(CDR)移植技术,即将鼠抗体的 CDR 移植到人抗体的骨架区,这样制备得到的抗体人源化程度可达 90%以上,称为人源化抗体。

         全人源化单抗:全人源化单抗是 100%人源性抗体,它是用于人类疾病治疗的理想抗体,目前它主要通过噬菌体展示技术和转基因小鼠技术制备。第一个全人源单抗药物就是大名鼎鼎的修美乐,它就是利用噬菌体展示技术研发成功的,适用于类风湿性关节炎等自身免疫疾病的治疗,2002 年上市,目前已经连续 6 年蝉联全球药品销售额榜首。

图表:单克隆抗体分类
 

图表来源:公开资料整理

         2、抗体偶联药物(ADC)

         近年来,人们也进行了一些基于单抗药物的改进研究,如抗体偶联药物、双特异性抗体等。众所周知,传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题,人们研发了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)。ADCs 由三部分构成:抗体、小分子药物和连接臂。抗体要有高度的靶向特异性,识别细胞表面抗原后,还能诱导细胞内吞,将整个复合物内吞到溶酶体内,复合物在溶酶体内被分解后,将小分子药物释放出来发挥作用。这种药物运输体系能够改善小分子化学药物的代谢动力学,提高药物的特异性,减少副作用。


         但 ADCs 的开发有一定的技术困难,特别是连接臂的构建:它需要在血液中才能保持高度稳定,以避免细胞毒素提前释放损伤正常的组织或细胞,但在进入细胞后能被溶酶体分解从而释放出小分子化学药物。这一问题制约了 ADCs 的发展。辉瑞曾因连接臂在血液中的稳定性问题于 2010 年撤回旗下抗体偶联药物 Mylotarg,迄今为止,仅有 4 种抗体偶联药物曾获 FDA 批准上市。

图表:抗体偶联药物的结构
 

图表来源:公开资料整理

图表:已获 FDA 批准上市的抗体偶联药物
 

图表来源:公开资料整理

         3、双特异性抗体

         双特异性抗体(以下简称双抗)是含有两个特异性抗原结合位点的人工抗体,其中一个位点可与靶细胞表面抗原结合,另一个位点则可与载荷物(如效应细胞,分子等)结合。通过同时识别两个标靶,双抗可以作为一个媒介双重定向免疫效应细胞,如自然杀伤细胞和 T 细胞,加强对肿瘤细胞的杀伤功能。目前已有两种双抗药物获批上市, 分别为 Removab 和 Blincyto。 Removab 的靶点为 CD3 和 EPCAM,适应症为恶性腹水。2009-2012 年销售额分别为 170、330、440、450 万美元。2013 年后公司不再披露该产品销售额。Blincyto 两个靶点分别为 CD19 和 CD3,适应症为急性淋巴细胞白血病,并在进行弥漫大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等新适应症的临床研究,2017 年销售额达 1.75 亿美元,同比增长 52%。


图表:能够同时结合两种抗原(EGFR 和 c-Met)的双特异性抗体
 

图表来源:公开资料整理

图表:已获批上市的双特异性抗体药物
 

图表来源:公开资料整理

         4、 Fc 融合蛋白

         Fc 融合蛋白也是基于传统单抗药物发展起来的一种改进型药物,它是指利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片段融合而产生的新型重组蛋白,其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性,还具有一些抗体的性质,如通过结合相关 Fc 受体延长半衰期和引发抗体依赖细胞介导的细胞毒性效应等。


         参考观研天下发布《2018-2023年中国抗体药物偶联物行业市场运营现状调查与投资前景趋势研究报告

         目前,最成功的 Fc 融合蛋白药物是安进公司的 Enbrel 恩利(依那西普),2016 年的全球销售额达到了 88.7 亿美元,位列全球药物销售榜第二,仅次于修美乐。其 2017 年销售额仍维持在 78.85 亿美元。

         另有一种典型的 Fc 融合蛋白产品为再生元的 Eylea(阿柏西普),是由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体 1 和 2 的胞外区与人体免疫球蛋白 G1 的可结晶片段融合而成的重组融合蛋白,用于治疗眼科疾病等,2017 年全球销售额达 59.29 亿美元。

         除此之外,还有多种 Fc 融合蛋白问世,其中中国自主研发并获批上市的康柏西普就是代表。朗沐(康柏西普)是利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达系统生产的由人血管内皮生长因子 VEGF 受体 1 和受体 2 与人免疫球蛋白 Fc 片段经过融合而成的重组融合蛋白,用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和病理学近视的脉络膜血管新生(pmCNV)等眼科疾病,2016 年销售额为 4.76 亿元。

图表:Fc 融合蛋白(阿柏西普)示意图
 

图表来源:公开资料整理

图表:已获批上市的 Fc 融合蛋白药物
 

图表来源:公开资料整理

         5、抗体片段

         抗体片段药物也是基于传统单抗药物发展起来的一种改进型药物。抗体片段可以由完整的抗体经不同蛋白酶切割后得到,也可以通过基因工程得到。具体如图 20 所示,典型的抗体片段有如下几种:


         Fab 片段:IgG 分子去除 Fc 段和铰链区后留下来的独臂片段,只有一个抗原结合部位,分子量在 50 kDa 左右;

         F(ab')2:由 IgG 经胃蛋白酶处理,切除 Fc 段后纯化获得;借助基因工程方法,可以得到双特异性的 Fab2 以及三特异性的 Fab3;

         scFv:由抗体重链可变区和轻链可变区通过 15-20 个氨基酸的短肽连接而成。同理也可以得到 scFv 的二聚体、三聚体,即 Diabody 和 Triabody;

         scFv-Fc 融合蛋白:由 scFv 与 Fc 片段融合得到,由于具有 Fc 片段,因此其具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性效应;

         微抗体 Minibody:为对完整的天然抗体中短链部分的氨基酸的人工复制品,由于其分子量较小,因此与完整的抗体相比,其组织穿透性相对较强,同时也具备更低的免疫原性;

         IgNAR 与 hcIgG:分别是在鲨鱼和骆驼体内发现的重链抗体,两者均由 2 条链组成,IgNAR 每条链由 1 个可变区与 5 个恒定区组成,hcIgG 的每条链由 1 个可变区与 2 个恒定区组成。由 IgNAR 与 hcIgG 的可变区构成的抗体片段分别称为 V-NAR 和 VhH,它们属于单域抗体(包含了抗体中单个可变域的片段),是分子量最小的能够与抗原特异性结合的抗体片段之一。

图表:抗体片段示意图
 

图表来源:公开资料整理

         6、多克隆抗体

         抗原通常是由多个抗原决定簇组成的,由一种抗原决定簇刺激机体对应的由一个 B 淋巴细胞接受该抗原所产生的抗体称之为单克隆抗体;而由多种抗原决定簇刺激机体产生了多种不同的抗体混在一起,或由一类抗原决定簇刺激机体产生了不同类的多种抗体,这种通常称之为多克隆抗体。多克隆抗体是由异源抗原(大分子抗原、半抗原偶联物)刺激机体产生免疫反应后由有机体浆细胞分泌的一组免疫球蛋白。


         传统单抗药物虽然有效抗体含量高,但均为抗单一抗原决定簇的抗体,其在临床治疗特别是在某些肿瘤和自身免疫病的治疗中有一定的疗效,然而相对于多克隆抗体来说,单抗对复杂靶点抗原的治疗效果相对逊色,尤其是对病原体感染性疾病,至今只有一个抗呼吸道合胞病毒病人源化抗体上市,用来治疗该病毒引起的感染。如果抗体同时靶向几个抗原决定簇,一方面可以增加对抗原的亲和力,使抗原不易逃脱抗体的结合,另一方面也可以增加抗原表面抗体的密度,有利于有效调动效应机制。实际上,机体对外来入侵物的抗体反应中,本身产生的就是多克隆抗体,即针对不同抗原或同一抗原不同抗原决定簇的一组抗体。

         作为第三代抗体制剂,重组多克隆抗体模拟了天然多抗的产生过程,能够克服单克隆抗体亲和力较弱的缺点,多克隆抗体可识别多个抗原表面位点、在研究和诊断方面得到了广泛应用,有望成为治疗复杂疾病,如感染性疾病、肿瘤和自身免疫病的安全有效制剂。常见的多克隆抗体最主要来源于血液制品,主要包括破伤风免疫球蛋白,乙肝免疫球蛋白,静丙免疫球蛋白,狂犬免疫球蛋白等。

图表:克隆抗体与多克隆抗体的不同点
 

图表来源:公开资料整理

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